研究者Q&A
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Q1. 哪裡可以公告受試者招募電子文宣?
A1.
受試者招募文宣須經本院REC審查核准，核准後試驗主持人可提供文宣及REC核准函電子檔給本中心，我們將協助公告於本中心網站及Facebook專頁。
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Q2. 擔任計畫主持人，需要準備多少訓練時數證明呢？
A2.
依本院研究倫理委員會規定，針對計畫主持人於不同性質之試驗案皆有相關之資格規範，詳細請參閱本院研究倫理委員會。
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Q3. 研究者自行發起試驗案，計畫主持人須要揭露財務利益或非財務關係嗎？
A3.
是的。依照本院研究倫理委員會規定，不分經費來源，計畫所有研究人員均須填寫本院顯著財務利益暨非財務關係申報說明表。
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Q4. 研究者自行發起試驗案，計畫主持人須要與本院簽署試驗合約嗎?
A4.
若是院內醫師自行發起，無外部經費，則無須與醫院簽署合約。
但若與外院或外部機構(包括學會、工研院等，但政府相關計畫除外)合作發起之試驗案，只要經費須入帳至本院，皆須依照本中心流程進行合約審查及用印。 -
Q5. 研究者自行發起試驗案，計畫主持人如何支付試驗相關之檢驗檢查費?
A5.
試驗案若須於院內執行檢驗檢查，皆須於試驗執行前以院內電子公文與醫事室申請記帳代碼供開立檢查單使用，計畫主持人再定期與醫事室取得記帳明細，對帳無誤後再依醫事室流程進行繳款。
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Q6. 研究者自行發起試驗案，計畫主持人須要申請院內試驗專屬虛擬帳戶嗎?
A6.
依照本中心流程進行合約審查及用印之試驗案，用印後本中心將設定試驗專屬虛擬帳戶，以利外部經費入帳後可支用試驗款項。反之，試驗案若無外部經費，則無須建立試驗專屬虛擬帳戶。
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Q7. 研究者自行發起試驗案，試驗藥品可以自行保管嗎？
A7.
不可以。依照本院臨床試驗用藥管理辦法，經本院研究倫理委員會通過之藥品臨床試驗案，統一由本院藥劑部臨床試驗藥局管理。
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Q8. 研究者自行發起試驗案，會被本院研究倫理委員會查核嗎？
A8.
不一定，本院研究倫理委員會將會以抽查方式進行實地訪查，計畫主持人應盡其責任，依規定執行試驗。研究倫理委員會通知實地訪查前，計畫主持人必須填寫完成實地訪查主持人自評表，且有義務出席並進行試驗案簡報。
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Q9. 研究者自行發起試驗案，試驗進行中須要監測試驗品質嗎？
A9.
在研究者自行發起試驗案，計畫主持人等同試驗委託者，必須同時兼顧計畫主持人與試驗委託者的責任。
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Q10. 研究者自行發起試驗案，試驗進行中若發生嚴重不良事件該如何通報？
A10.
計畫主持人須先判定嚴重不良事件的預期性與相關性，依照本院研究倫理委員會嚴重不良事件通報原則，於規定時限內通報本院研究倫理委員會。若試驗案屬於主管機關(食品藥物管理署)管轄範疇，請至食藥署網站路徑：首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 通報入口(我要通報)，進行嚴重不良事件通報。