廠商 Q&A
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Q1. 如何申請感染性生物材料輸出（入）流程(適用於國外間之輸出入)?
A1.
1.由本院人員填寫感染性生物材料輸出入申請同意書(輸出入期程不得超過三年，聯絡電話請填院內分機或GSM簡碼)。
2.若為RG2以上病原體或生物毒素需至疾病管制署網站下載「輸出入RG2以上病原體或生物毒素之生物安全會審查同意書」，填寫後一起送本院生物安全會審查。
3.輸入經建議或要求於BSL-2以上實驗室操作之品項時(例如傳染病檢體、RG2以上且未經去活化者)，須檢附「接收實驗室」之生物安全等級證明文件(若為輸出案件則不需檢附)。
4.上述表單填寫完成後可以先mail至生物安全會(027600@tool.caaumed.org.tw)確認，若無問題再印出請申請單位主管或計畫主持人簽章。
5.上述表單須由院內人員親送至生物安全會(第一醫療大樓二樓 檢驗醫學部 微生物組 曾坤浩幹事)。
6.若表單簽核完成後(約需二週)會以電話通知申請書上填具之聯絡人領回證書。
7.此為內部流程，如有任何問題，請由研究護理師/研究助理逕洽檢驗部微生物組曾坤浩幹事聯絡(#11202-303)。
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Q2. 哪裡可以公告受試者招募電子文宣?
A2.
受試者招募文宣須經本院REC審查核准，核准後廠商可提供文宣及REC核准函電子檔給本中心，我們將協助公告於本中心網站及Facebook專頁。
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Q3. 什麼情況下可以發函取代合約變更?
A3.
1.若僅增加收案人數，但各項預算單價皆無變動，僅依照人數同步調整，則本中心可接受廠商提供函文草稿取代合約變更進行審查，但函文仍視為一次變更。
2.執行期間及合約期間需展延，本中心可接受廠商提供函文草稿取代合約變更進行審查，但函文仍視為一次變更。
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Q4. 合約送審流程？
A4.
院內部門可行性評估(可於REC審查前或同時進行)►合約核備建檔►合約簽署
細項請參考本中心網站(新案合約送審用印流程) -
Q5. 合約審查需多久時間？
A5.
本中心收到新案合約後，第一次初審修正建議將於3-5個工作天內以 e-mail 回覆審查意見。
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Q6. 合約用印需多久時間？
A6.
待收到廠商及試驗主持人完成用印之合約及相關文件後，本院院長用印流程約7個工作天。
若欲詢問用印進度，可詢問本中心合約收件人 陳安琪小姐(04-22052121 #11481, email: cac17321.cmuh@gmail.com)
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Q7. 如贊助廠商或受託機構變更，是否需通知臨床試驗中心？
A7.
是，理應依照 臨床試驗合約變更流程 之步驟，提供相關文件進行合約變更。
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Q8. 若負責試驗案之CRA異動，是否需通知臨床試驗中心？
A8.
是，須將REC案號、更新之CRA姓名、聯絡電話、電子郵件等，以email方式通知承辦人。
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Q9. 研究護理師 / 助理可否使用SMO公司人員，經費不編入合約書經費表？
A9.
可以，廠商可委託SMO公司人員協助本院試驗主持人執行試驗案，惟經費需揭露於合約預算表內，但金額可不計入總經費內。
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Q10. 本院研究倫理委員會需多久時間審查?
A10.
平均約2個月可取得核准函，但可能依照各試驗案不同，會有不同時程。實際情況請洽研究倫理委員會 (04-22052121 #11923~11927/11929)