廠商委託試驗

Industry-Sponsored Clinical Trials

廠商委託試驗 / 臨床試驗合約

新案合約送審用印流程

  • 預算確認

  • 紙本送件

  • 合約初審

  • 法務複審

  • 通知用印

  • 合約簽署

    • (一) 委託者進行合約送審前，應先與試驗主持人及其研究護理師確認相關費用之編列，其中檢驗檢查費用可請研究護理師協助查詢院內自費價。

    • (二) 委託者依照計畫需求填寫臨床試驗院內相關部門配合執行表，內容為各相關部門支援事項，包含檢驗檢查項目及住院費等應與合約編列一致。若需檢驗醫學部支援時，請先額外填寫檢驗費用評估表並取得該部門確認信。以上填寫若有疑問，可E-mail或來電詢問本中心承辦人陳安琪小姐(電話：04-22052121#11481，E-mail：cac17321.cmuh@gmail.com)，完成填寫後請依照「紙本送件」流程進行送審。

    • (三) 若執行試驗時需住於本院phase I試驗病房，除了於配合執行表護理部欄位填寫之外，還需參照本院「臨床試驗病房場地使用管理及申請作業辦法」，填寫線上表單「臨床試驗病房場地使用申請表」，填寫時若有疑問可詢問本中心張文育小姐，電話：04-22052121  #11472，E-mail：a33150.cmuh@gmail.com

  • 送件人請參照合約書送審申請書中指示，將合約審查文件之電子檔寄至contract.cmuh@gmail.com，並將該封信件印出後與紙本審查文件一併寄至本中心行政管理組(分機11481)收件。

    請留意，承辦人將於收到E-mail及紙本文件後逐一核對，待確認資料無誤後方可收件並排入審查。

     

    以下為合約送審檢附文件：

    1. 臨床試驗/臨床研究新案合約書送審申請書【word檔】(2025年6月起更新)

    2. 臨床試驗合約書加註條文及受試者保護條例檢核表【word檔】(2025年6月起更新)

    3. 臨床試驗三方合約書一份【word檔】(須包含本院2025年6月起更新之臨床試驗合約書制式經費預算表)

    4. 研究倫理委員會通過之證明影本一份

    5. 衛生福利部許可公文影本一份(毋須報請衛福部核准之試驗案不必檢附)

    6. 廠商授權書及其他補充文件

    7. 臨床試驗院內相關部門配合執行表【word檔】(2025年6月起更新，若有血液或尿液相關檢驗項目，需一併檢附檢驗費用評估表及檢驗醫學部確認信)

    8. 臨床試驗計畫書

     

     

    若有需要，請參閱本中心制定之合約範本及相對應之條文檢核表如下。(內容若有修改，仍需符合條文檢核表，並於送審時註記修改處，且依照本中心收費方式增收審查費用。)

    • 審查合約之承辦人以email回覆合約條文修正建議，並請合約送件人以"追蹤修訂"、"回覆所有人"方式，附加檔案於email寄回。
    • 合約條文內容若涉及爭議，待與廠商確認合約條文皆無需修正且為最終版本後，由本中心承辦人送交最終版合約及相關文件至本院醫務行政室(本院法務)審閱是否需再修改內容。
    • 若合約經審查後無需再修正，將由本中心寄發<通知用印>電子郵件通知廠商辦理合約書簽署/用印，並隨信附上以下文件：
    • - 合約送審申請書
    • - 條文檢核表
    • - 本院研究倫理委員會審查通過之核准函
    • - 衛生福利部審查通過之核准函(毋須報請衛福部核准之試驗案無此項目)
    • - 確認版合約
    • 經審查並接獲本中心「通知用印」電郵後，申請人再次要求修改合約，本中心將收取「重啟審查費用」，第ㄧ次修改須繳交新台幣3萬元，第二次修改須繳交新台幣5萬元，第三次(含以上)修改須繳交新台幣10萬元，皆須另計管理費及營業稅。本中心於收到繳款後始重啟合約審查作業。
    • 合約送審申請人收到本中心發出之用印通知，即可將該臨床試驗合約書依所需用印份數列印出紙本，交由廠商及試驗主持人於合約書上簽署，而後合約送審申請人再備齊所需文件繳至本中心業務承辦人確認，排入本院院長用印流程。

變更流程

  • 申請變更

    若欲增修異動已簽署之合約內容，請將修正版合約、效期內IRB核准函及函文初稿等相關資料，以電子郵件方式寄送給楊中琁經理(E-mail：ctca97919@gmail.com)

    *於2023年12月底以前送件之新案合約適用8%管理費預算表

    *自2024年1月1日至2025年5月31日以前送件之新案合約適用12%管理費預算表

  • 內容初審

    承辦人收到變更申請後會排入審查流程，審查後約14個工作天(可能視案件排程狀況延長或縮短審查天數)，本中心將以email回覆合約條文修正建議，請修改後以"追蹤修訂"、"回覆所有人"方式，附加檔案於email寄回。

  • 法務複審

    合約條文內容若涉及爭議，待與廠商確認合約條文皆無需修正且為最終版本後，由本中心承辦人送交最終版合約及相關文件至本院醫務行政室(本院法務)審閱是否需再修改內容。

  • 通知用印

    若合約經審查後無需再修正，將由本中心寄發<通知用印>電子郵件通知廠商辦理合約書簽署/用印，並隨信附上以下文件：

    • 確認版變更合約
    • 函文草稿
    • 本院研究倫理委員會審查通過之效期內核准函
    • 衛生福利部審查通過之最新版核准函(毋須報請衛福部核准之試驗案無此項目)

  • 合約簽署

    合約送審申請人收到本中心發出之用印通知，即可將該臨床試驗合約書依所需用印份數列印出紙本，交由廠商及試驗主持人於合約書上簽署，而後合約送審申請人再備齊所需文件繳至本中心業務承辦人確認，排入本院院長用印流程。

案件款項繳納流程

本院分成兩種繳費方式，相關流程如下：

繳交支票者

每次繳款時請先下載填寫本院支票繳納繳費單，填妥後email給臨床試驗中心楊中琁經理(ctca97919@gmail.com，#11471)及張文育小姐(a33150.cmuh@gmail.com，#11472)，承辦人會協助確認該案繳款相關資訊。繳款者收到回信後，請將繳費單印出，連同支票一併寄至臨床試驗中心，承辦人協助開立收據/發票後，將通知繳款者取件。

本院自2020年起，將嚴格要求試驗案每期款項以一張支票進行繳費，請貴公司務必注意，謝謝!

 

採取匯款者

於匯款後10個日曆天內，下載填寫本院匯款繳納繳費單，填妥後連同匯款證明email給臨床試驗中心楊中琁經理(ctca97919@gmail.com，#11471)及林純如小姐(a25260.cmuh@gmail.com，#11472)，承辦人會協助確認該案繳款相關資訊。確認資訊無誤後，承辦人將協助開立收據/發票，並通知繳款者取件。

本院自2020年起，將嚴格要求試驗案每期款項以一筆匯款進行繳費，請貴公司務必注意，謝謝!

※以上繳款之試驗案若為臨床試驗中心支援研究護理師，請先填寫試驗案收案進度表寄給莊舒婷執行秘書(008260@tool.caaumed.org.tw，#11477)與程紀寧小姐(021884@tool.caaumed.org.tw, 分機11480)核對，待核對無誤後，再連同上述繳款文件及核對確認信函一併寄給楊中琁經理。

 

合約範本洽談

廠商若欲洽談與本院之臨床試驗合約範本，請將合約條文檢核表及擬訂之合約草稿，以電子郵件寄給本中心楊中琁經理(email: ctca97919@gmail.com)。

合約範本以中文或英文為限，但為便利後續案件套用，請將計畫名稱、計畫主持人姓名及預算金額等留白並以顏色底色標註。合約範本議定時，可同時約定範本之有效期限，惟若廠商或本院更新合約相關表單或說明時，需同步更新已議定之合約範本。