中國醫藥大學附設醫院 臨床試驗中心

新案合約送審用印流程

• 預算確認

• 紙本送件

• 合約初審

• 法務複審

• 通知用印

• 合約簽署

• • (一) 主持人/委託者依照計畫需求填寫臨床試驗院內相關部門配合執行表(請參考範例填寫)，內容包含各相關部門支援事項與經費編列(含藥品管理)，若需檢驗醫學部支援時，請先額外填寫檢驗費用評估表，欲檢驗之項目費用可請負責試驗案之研究護士協助查詢，若還有其餘問題請直接連繫相關支援部門。以上皆完成填寫後以電子郵件發送至 E-mail：cac17321.cmuh@gmail.com      ， 將由臨床試驗中心陳安琪小姐代以電子公文方式簽辦各相關支援部門。若填寫表格有疑問時可E-mail或來電詢問，電話：04-22052121 #11481。(會辦之相關檢 驗檢查、住院等項 目請與合約編列時一致)

  • (二) 臨床試驗自費項目由委託者給付，應勾選需記帳代碼，以做為登記計畫內需支付的檢查或檢驗等相關費用。
  • (三) 院內相關部門會辦完成後，將由陳安琪小姐回覆簽核紀錄電子檔以供存查。
  • (四) 若執行試驗時需住於本院phase I試驗病房，除了於配合執行表護理部欄位填寫之外，還需參照本院「臨床試驗病房場地使用管理及申請作業辦法」，填寫線上表單「臨床試驗病房場地使用申請表」，填寫時若有疑問可詢問本中心張文育小姐，電話：04-22052121  #11472，E-mail：a33150.cmuh@gmail.com
• • 合約送件人應檢附以下紙本文件及光碟(包含以下電子檔案)送交臨床試驗中心 行政管理組 登記收件：
  • (一)臨床試驗/臨床研究新案合約書送審申請書
  • (二)臨床試驗合約書加註條文及受試者保護條例檢核表(於2021年3月1日更新)
  • (三)臨床試驗三方合約書一份 (包含本院臨床試驗合約書制式經費預算表(於2024年1月1日啟用))
  • (四)臨床試驗計畫書一份 (僅需光碟燒錄之電子檔，不需紙本)
  • (五)研究倫理委員會通過之證明影本一份。
  • (六)衛福部許可公文影本一份 (毋須報請衛福部核准之試驗案則不必檢附)
  • (七)廠商授權書及其他補充文件 (若有)
  • 業務承辦人員將逐一核對並確認與實際檢附之資料無誤後蓋章收件。
  • 若有需要，請參閱本中心制定之合約範本及相對應之條文檢核表如下。(內容若有修改，仍需符合條文檢核表，並於送審時註記修改處，且依照本中心收費方式增收審查費用。)
  • 1. 由試驗委託者執行，無委託CRO→合約範本、條文檢核表 (合約範本於2022/9/15更新)
  • 2. 由試驗委託者簽約，有委託CRO→合約範本、條文檢核表 (合約範本於2022/9/15更新)
• • 審查合約之承辦人以email回覆合約條文修正建議，並請合約送件人以"追蹤修訂"、"回覆所有人"方式，附加檔案於email寄回。
• • 合約條文內容若涉及爭議，待與廠商確認合約條文皆無需修正且為最終版本後，由本中心承辦人送交最終版合約及相關文件至本院醫務行政室(本院法務)審閱是否需再修改內容。
• • 若合約經審查後無需再修正，將由本中心寄發<通知用印>電子郵件通知廠商辦理合約書簽署/用印，並隨信附上以下文件：
  • - 合約送審申請書
  • - 條文檢核表
  • - 本院研究倫理委員會審查通過之核准函
  • - 衛生福利部審查通過之核准函(毋須報請衛福部核准之試驗案無此項目)
  • - 確認版合約
  • 經審查並接獲本中心「通知用印」電郵後，申請人再次要求修改合約，本中心將收取「重啟審查費用」，第ㄧ次修改須繳交新台幣3萬元，第二次修改須繳交新台幣5萬元，第三次(含以上)修改須繳交新台幣10萬元，皆須另計管理費及營業稅。本中心於收到繳款後始重啟合約審查作業。
• • 合約送審申請人收到本中心發出之用印通知，即可將該臨床試驗合約書依所需用印份數列印出紙本，交由廠商及試驗主持人於合約書上簽署，而後合約送審申請人再備齊所需文件繳至本中心業務承辦人確認，排入本院院長用印流程。