中國醫藥大學附設醫院 臨床試驗中心

計畫主持人資格

依照人體試驗管理辦法第二條規定，申請執行研發新藥品、新醫療器材、新醫療技術之臨床試驗，身為試驗主持人( Principal Investigator, PI) 您必須在最近六年內取得 30 小時的GCP學分(應包含以下類別：法規、ICH-GCP優良臨床試驗準則、新藥開發過程、統計基本概念、受試者保護、利益衝突…等)。若為體細胞或基因治療臨床試驗之主持人，須另外取得 5小時以上之相關訓練；並且具有最近六年研習醫學倫理相關課程9小時(含)以上之學分。想要知道本院開設之GCP課程，請點選「教育課程與活動」查詢。

可行性評估

在構思與設計試驗之前，您需要先蒐集相關文獻，確認之前是否已有相關研究，或者已經獲得解答。從全球臨床試驗資料庫【如ClinicalTrials.gov, WHO International Clinical Trials Registry Platform(ICTRP), European Clinical Trials Database (EudraCT), UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR). Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) , International Standard Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN)】可以找到已經執行過，或正在進行中之臨床試驗案。臨床試驗的重要目標之一，是解決醫學上的未解難題(unmet need)，若您發現已有其他研究者從事相同的研究，或已提出相同的概念，即毋需再重覆，一來避免浪費醫療資源，二來避免涉入剽竊的學術倫理爭議。

撰寫計畫書與受試者同意書

選定一個新穎、首創且值得探索的題目之後，須將試驗設計寫成一份可供執行的試驗計畫書(Protocol)。採用合適的研究方法(如單臂、雙盲、隨機、平行或交叉等)，是試驗成功的重要關鍵。若您不確定試驗計畫書應當包含哪些內容，可以先參考衛生福利部提供的範本，或本中心提供的計畫書大綱，再依據試驗的需要增刪內容。若您初次撰寫Protocol，可以尋求有經驗的試驗主持人或本中心ARO給予協助，專業的建議能讓您大幅降低試驗失敗的機率。Protocol在試驗執行的過程中，雖然可以持續小幅修改Protocol，但是若能在第一版計畫書中，把所有的問題都考量清楚並且詳盡說明，可以減少試驗結果的偏差，增加成功的機率。

「受試者同意書」(Informed Consent Form, ICF)是受試者表達願意加入試驗時簽署的的重要文件，也是申請試驗核准的重要文件。同意書內容應當包含試驗設計、是否有盲性分配(例如受試者可能會被編排入服用不具療效的安慰劑組別等)、試驗進行方式、受試者須配合事項(如回診次數、抽血時間、服藥時間等)、受試者可能承擔的風險以及獲得的好處、其他可行的處置或替代方案之優缺點；以及傷害救濟方式，(即受試者若因為服用試驗藥品或使用試驗醫材而發生不良事件並需要醫療的情況，皆需於受試者同意書說明相關醫療安排。另外，受試者同意書應該採用受試者的母語來撰寫，文字應當淺白(約國中生能理解的程度)，書寫及排版方式應當適合閱讀(若受試者為年長者，則字體宜放大使其清晰)等等。

統計方法與數據收集

選定合適的試驗方法之後，為了使試驗所蒐集的數據具備統計意義，必須在試驗設計之初，即依據試驗欲觀察的目標 (如安全性、有效性等)決定樣本數(亦即有效試驗數據的最少受試者人數)，並設定試驗目標(End point)。
本中心的「健康資料管理辦公室」(Dry Lab)目前提供免費計算試驗案樣本數的服務，歡迎多加利用。

組成研究團隊

如果您的經費充足，可以聘請研究護理師(Study Nurse)或稱研究協調員(Study Coordinator, 兩者皆可簡稱為SC)，以協助研究進行。同時為了縮短達到目標收案人數的時間，您可能也需要多找幾位共同主持人(Co-Principal Investigator,Co-PI)一起尋找並納入合適的受試者。不論是共同主持人、研究護理師或研究協調員，都必須在試驗進行之前，取得必要的GCP課程時數*。

*擔任協同主持人所需的GCP時數為三年內9小時學分，擔任研究人員所需的GCP時數為三年內6小時學分。

尋找研究經費

本院提供各種研究經費與資源，鼓勵醫師自行發起臨床試驗，請參照「經費申請」所列之經費補助機構及計畫。

確認所需設備

臨床試驗所需的藥品或醫材，應由試驗主持人保管。但為確保藥品存放品質，亦可委託臨床試驗藥局代為管理。本院目前提供IIT(PI-Initiated Trial, IIT)案免臨床試驗藥品管理費之優惠，僅需專簽通過即可。

編列相關預算

臨床試驗案的預算因試驗案類型而有差異，但可大致分為人事費與業務費兩大類:

人事費包含研究護理師、工讀生或其他人員所需的每月薪資及人員勞健保、勞退提撥、年終獎金等支出。
業務費則包含：
1. 受試者每次返診所需的各項檢驗檢查費、注射費、車馬費等相關支出
2. 醫療耗材，如酒精棉片、空針、試管、口罩及手套等
3. 支付給機構的管理費(廠商試驗案為總經費x 8%、研究者自行發起臨床試驗案為為總經費x 3%)
4. 5% 營業稅(凡需開立發票皆須編列)
5. IRB審查費用
6. 受試者保險費
7. 購買試驗藥品或醫材費用
8. 委外服務費用，如:計算收案樣本數、設計個案報告表、統計分析等
9. 會議差旅費、餐點等
10. 設備費，如:電腦、硬碟等
11. 雜支，如:文具影印、郵資電話或網路費等
12. 試驗結案後之倉儲費用。
13. 其他與試驗相關之編列費用

*若為研究者自行發起之臨床試驗案，毋需編列主持人費用(除非獲得外部經費補助)。
*本院執行廠商委託試驗案之機構管理費為試驗經費的8%，經專簽申請認定為IIT案後，機構管理費僅收取3%。

申請審查

所有與人體相關的研究，皆須經過研究倫理委員會審查通過，核發證明後始可執行。中國醫藥大學與中國醫藥大學附設醫院共用一個研究倫理委員會，稱為「中國醫藥大學暨附設醫院研究倫理委員會」(China Medical University & Hospital Research Ethics Committee, REC)。申請審查流程所須繳交之申請文件及表格，請連結至REC網站下載。

執行試驗與遵循法規

執行臨床試驗的每一個步驟及過程，皆須留下紀錄並妥善保存，同時須留意保護受試者安全、保護受試者個人資料以及隱私。最重要的，是確保遵循試驗計畫書及臨床試驗準則，以確保試驗的準確性以及數據的有效性。即使需要修改試驗計畫書或受試者同意書，也須向中國醫藥大學暨附設醫院研究倫理委員會(REC)申請變更，經審查核准後始可採用新版。

解盲、數據分析與發表

本中心設有ARO(Academic Research Organization)提供臨床試驗相關之免費諮詢，並提供多項臨床數據相關之付費服務，包含數據分析與解盲等。計畫主持人若於撰寫論文前需要統計分析，亦可洽詢本中心DryLab協助。

結案及文件保存

試驗達到目標收案數或預期目標而停止計畫時，須將試驗相關文件封存，以利未來遇有研究或查核需要時可以調閱。結案文件除由計畫主持人自行保管之外，本中心也提供長期(15年以上)的付費文件倉儲服務，歡迎多加利用。

Investigator initiated trial